บทความ

กฎระเบียบ US FDA คืออะไร ทำไมผู้ประกอบการอาหารควรรู้จัก

กฎระเบียบ US FDA คืออะไร ทำไมผู้ประกอบการอาหารควรรู้จัก

US FDA คือกฎระเบียบการส่งออกอาหารไปยังสหรัฐอเมริกา ที่ผู้ประกอบการควรรู้

เชื่อว่าสำหรับผู้ประกอบการที่มีผลิตภัณฑ์อาหาร คงเล็งเห็นถึงศักยภาพในตลาดสหรัฐอเมริกา เพราะเป็นตลาดที่มีขนาดใหญ่ ถ้าได้ส่งออกสินค้าไปจำหน่ายย่อมสร้างรายได้ให้แก่ธุรกิจได้เติบโต แต่ก่อนที่จะส่งอาหารไปอเมริกา ผู้ประกอบการจำเป็นจะต้องเข้าใจถึงกฎระเบียบ US FDA ว่าคืออะไรเสียก่อน รวมถึงรู้ถึงความสำคัญเพื่อนำมาปรับใช้ในการส่งออกสินค้าในอนาคต

สำหรับผู้ประกอบการ ที่อยากรู้ว่ากฎระเบียบ US FDA มีข้อกำหนดอย่างไร เราสรุปทุกเรื่องที่ควรรู้มาไว้ให้แล้วในบทความนี้

 

รู้จัก US FDA กันก่อน

US FDA (The United States Food and Drug Administration) คือองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา ก่อตั้งขึ้นเพื่อตรวจสอบ คัดกรอง และกำหนดมาตรฐานของผลิตภัณฑ์ ไม่ว่าจะเป็นยา อาหาร อุปกรณ์ทางการแพทย์ และเครื่องสำอางต่าง ๆ ที่จัดจำหน่ายในสหรัฐอเมริกา เพื่อสร้างความมั่นใจในคุณภาพ รวมถึงปกป้องสุขภาพ และสร้างมาตรฐานความปลอดภัยให้แก่ผู้บริโภคในประเทศทุกคน

 

หน้าที่ US FDA ที่ผู้ประกอบการต้องรู้

บทบาทและหน้าที่ของ US FDA คือการออกกฎระเบียบและมาตรฐานการปฏิบัติต่าง ๆ โดยควบคุมตั้งแต่ขั้นตอนการผลิตไปจนถึงการบริโภค รวมถึงการให้คำอนุญาตในการจัดจำหน่ายสินค้าภายในประเทศ และตรวจสอบสินค้าที่ส่งเข้ามาจำหน่ายในประเทศสหรัฐอเมริกาที่ด่านนำเข้า

นอกจากนี้ US FDA ยังมีหน้าที่ในการออกจดหมายเตือนไปยังผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า หากตรวจพบสินค้าที่ไม่ได้มาตรฐาน รวมถึงการออกประกาศเตือนผู้บริโภค และออกคำสั่งเรียกคืนสินค้าที่ไม่ปลอดภัยออกจากตลาด

ในส่วนของผู้ประกอบการอาหารในประเทศไทย ถึงแม้ว่าจะผ่านการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ของไทยแล้ว แต่หากไม่ผ่านการรับรองของ US FDA ก็จะไม่สามารถส่งสินค้าไปขายได้ จึงควรให้ความสำคัญกับการปฏิบัติตามข้อกำหนดของ US FDA เช่นกัน เพื่อเพิ่มโอกาสสร้างยอดขายให้แก่ธุรกิจต่อไป

 

ประเภทของสินค้าที่ต้องจด US FDA

สำหรับประเภทสินค้าที่ต้องจด US FDA สามารถแบ่งออกได้เป็น 8 หมวดหมู่ด้วยกัน ดังต่อไปนี้

 

อาหาร (Food)

ประกอบด้วย

  • อาหารเสริม
  • อาหารแปรรูป
  • น้ำขวด
  • วัตถุเจือปนอาหาร
  • อาหารทารก

 

ยา (Drugs)

ประกอบด้วย

  • ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ (ทั้งชื่อแบรนด์และยาสามัญ)
  • ยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ (ที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์)

 

ผลิตผลทางชีวภาพ (Biologics)

ประกอบด้วย

  • วัคซีนสำหรับมนุษย์
  • เลือดและผลิตภัณฑ์เลือด
  • ผลิตภัณฑ์เซลล์และยีนบำบัด
  • ผลิตภัณฑ์เนื้อเยื่อและเนื้อเยื่อ
  • สารก่อภูมิแพ้

 

เครื่องมือแพทย์ (Medical Devices)

ประกอบด้วย

  • เครื่องมือทั่วไป เช่น ที่กดลิ้น ผ้าปูเตียง
  • เทคโนโลยีที่ซับซ้อน เช่น เครื่องกระตุ้นหัวใจ
  • อุปกรณ์ทันตกรรม เช่น รากฟันเทียม

 

ผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์ที่ปล่อยรังสี (Electronic Products That Give Off Radiation)

ประกอบด้วย

  • เตาอบไมโครเวฟ
  • อุปกรณ์เอกซเรย์
  • ผลิตภัณฑ์เลเซอร์
  • อุปกรณ์บำบัดด้วยคลื่นเสียงความถี่สูง
  • โคมไฟไอปรอท
  • ตะเกียง

 

เครื่องสำอาง (Cosmetics)

ประกอบด้วย

  • สารเติมแต่งสีที่พบในผลิตภัณฑ์แต่งหน้า
  • มอยส์เจอไรเซอร์
  • คลีนเซอร์บำรุงผิว
  • น้ำยาทาเล็บ
  • น้ำหอม

 

ผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับสัตวแพทย์ (Veterinary Products)

ประกอบด้วย

  • อาหารสัตว์ (ปศุสัตว์)
  • อาหารสัตว์เลี้ยง
  • ยาและอุปกรณ์สัตวแพทย์

 

ผลิตภัณฑ์ยาสูบ (Tobacco Products)

ประกอบด้วย

  • บุหรี่
  • บุหรี่ยาสูบ
  • ม้วนยาสูบ
  • ยาสูบไร้ควัน

ประเภทของอาหารที่ต้องจด US FDA คืออาหารแปรรูป

 

5 สิ่งต้องรู้ในการส่งอาหารไปอเมริกาตามมาตรฐาน US FDA

  1. เข้าใจกฎข้อบังคับของ US FDA
    ผู้ประกอบการที่ต้องการส่งอาหารไปจำหน่ายยังประเทศสหรัฐอเมริกา จำเป็นต้องศึกษาและเข้าใจกฎข้อบังคับของ US FDA อย่างถี่ถ้วน โดยสามารถศึกษาข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ https://www.fda.gov/
  2. ลงทะเบียนสถานประกอบการกับ US FDA
    ผู้ประกอบการต้องลงทะเบียนโรงงาน (Food Facility Registration) กับทาง US FDA ของสหรัฐอเมริกาล่วงหน้า ก่อนการส่งออกสินค้าไปจำหน่าย ซึ่งการลงทะเบียน US FDA ต้องยื่นผ่านเอเยนต์ที่ได้รับอนุญาตเท่านั้น
  3. จัดตั้งตัวแทนประสานงาน US FDA
    สำหรับผู้ประกอบการธุรกิจอาหารในประเทศไทย ที่ต้องการส่งสินค้าไปจำหน่ายยังสหรัฐอเมริกา จำเป็นต้องมีตัวแทนเอเยนต์ในสหรัฐฯ ที่จะทำหน้าที่ติดต่อประสานงานกับ US FDA โดยตรง รวมถึงการยื่นเอกสารการลงทะเบียน US FDA ด้วย
  4. ติดฉลากสินค้าให้ครบถ้วน
    ผู้ประกอบการควรดำเนินการติดฉลากสินค้าให้ครบถ้วน ดังนี้- ฉลากแสดงข้อมูลทางโภชนาการ (Nutrition Information Labeling)
    – ฉลากบรรจุภัณฑ์แสดงปริมาตรสุทธิบรรจุ (Net Weight)
    – ฉลากแสดงปริมาณไขมันชนิดทรานส์ (Tran’s Fat Acids)
    – ฉลากแสดงข้อมูลคุณค่าทางโภชนาการ และส่วนประกอบของอาหาร (Statement of Ingredients)
    – ฉลากอาหารก่อภูมิแพ้ (Food Allergen Labeling)
    – ฉลากแสดงประเทศแหล่งกำเนิดสินค้า (Country of Origin Labeling: COOL)
  5. เลือกใช้บริการขนส่งที่ได้มาตรฐานและปลอดภัย
    ผู้ประกอบการควรเลือกใช้บริการขนส่งสินค้าไปอเมริกาที่ได้มาตรฐาน ที่เข้าใจในกฎข้อบังคับของ US FDA เป็นอย่างดี และสามารถทำเอกสารแจ้งล่วงหน้าถึงการนำเข้าสินค้าอาหาร (Priority Notice of Import Foods) เพื่อช่วยอำนวยความสะดวกให้แก่ผู้ประกอบการ ก็จะสามารถให้เจ้าของกิจการสามารถดำเนินธุรกิจได้อย่างราบรื่น

สำหรับผู้ประกอบการที่ต้องการส่งอาหารไปอเมริกาอย่างปลอดภัยและได้มาตรฐาน เลือกใช้บริการขนส่งกับ Karton Express เรามีเจ้าหน้าที่ทำเอกสาร US FDA Prior Notice ฟรี หรือหากผู้ประกอบการต้องการทดสอบตลาดก่อน และยังไม่พร้อมสำหรับการจดทะเบียน US FDA เรายังมาพร้อมกับ Solution ที่จะช่วยให้คุณสามารถส่งอาหารไปอเมริกาได้โดยยังไม่ต้องจดทะเบียน US FDA ที่สำคัญเรายังมีผู้ให้บริการขนส่งให้เลือกมากที่สุด ในราคาคุ้มค่า ส่งเร็ว ส่งไว ครบจบในที่เดียว สามารถตรวจสอบราคาค่าส่งอาหารไปอเมริกาได้ที่เว็บไซต์ของเราเลย หรือเข้ามาสอบถามเพิ่มเติม ได้ที่ @kartonexpress

ข้อมูลอ้างอิง:

  1. การเริ่มต้นธุรกิจส่งออกไปยังสหรัฐอเมริกา. สืบค้นเมื่อวันที่ 5 กุมภาพันธ์ 2567 จาก https://www.ditp.go.th/contents_attach/93333/93333.pdf
  2. คำแนะนำผู้ผลิต/ส่งออกสินค้าอาหารรายใหม่ที่ยังไม่เคยส่งสินค้าไปยังสหรัฐอเมริกา. สืบค้นเมื่อวันที่ 5 กุมภาพันธ์ 2567 จาก https://www.ryt9.com/s/expd/1033004
  3. องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (Food and Drug Administration: FDA) ประกาศปรับปรุงหลักเกณฑ์ใหม่สำหรับผลิตภัณฑ์ที่จัดเป็นอาหารเพื่อสุขภาพ (Healthy Foods). สืบค้นเมื่อวันที่ 5 กุมภาพันธ์ 2567 จาก https://lawforasean.krisdika.go.th/File/files/องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา%20(Food%20and%20Drug%20Administration%20FDA)%20ประกาศปรับปรุงหลักเกณฑ์ใหม่สำหรับผลิตภัณฑ์ที่จัดเป็นอาหารเพื่อสุขภาพ%20(Healthy%20Foods).pdf

ติดตามข่าวสารใหม่ๆ จาก Karton

Subscribe for our daily News

บทความอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง

ขั้นตอนพิธีการศุลกากรคืออะไร มีความสำคัญต่อผู้ประกอบการที่ต้องการส่งออกสินค้าไปต่างประเทศอย่างไรบ้าง เราจะมาบอกให้รู้กันในบทความนี้อ่านต่อ
primal

2 weeks ago

บุกตลาดใหญ่ที่เต็มไปด้วยโอกาสแห่งความสำเร็จ ! ศึกษากฎหมายนำเข้าและขั้นตอนการส่งของไปอเมริกาให้ครบถ้วนก่อนเริ่มต้นธุรกิจอ่านต่อ
primal

2 weeks ago

อยากเปิดธุรกิจ สนใจส่งของไปขายต่างประเทศ หรือนำเข้าสินค้ามาต่อยอด แต่ยังไม่รู้ว่าภาษีนำเข้าคืออะไร มีหลักในการคิดคำนวณอย่างไร บทความนี้มีคำตอบ!อ่านต่อ
Admin Karton

3 months ago

ตรวจสอบราคาค่า ส่งพัสดุไปต่างประเทศ

ระบบจะแสดงราคาภายใน 5 วินาที

ประเทศปลายทาง

{{errors.country}}
{{errors.state}}
{{errors.city}}
{{errors.postalCode}}

รายละเอียดพัสดุ

{{errors.total_value}}
{{errors.value}}
{{errors.width}}
{{errors.depth}}
{{errors.length}}
{{errors.weight}}
{{$index+1}}
{{errors.value}}
{{errors.width}}
{{errors.depth}}
{{errors.length}}
{{errors.weight}}
ขนส่งที่ให้บริการ
ระยะเวลาขนส่ง
จุดรับพัสดุ
เงื่อนไข
ค่าบริการ

ประเทศปลายทาง

{{getName}}

{{entry.state}}, {{entry.city}} , {{entry.postalCode}}

รายละเอียดพัสดุ

มูลค่ารวม ฿ {{entry.total_value}}

  • {{item_sub.width}}x{{item_sub.depth}}x{{item_sub.length}} cm {{item_sub.weight}} kg
ขนส่งที่ให้บริการ ระยะเวลาขนส่ง จุดรับพัสดุ เงื่อนไข ค่าบริการ

{{courier.name}}

{{courier.company}}

{{courier.delivery.min}}-{{courier.delivery.max}} วัน {{service_option.label}}
{{service_condition.label}}
ดูเงื่อนไขทั้งหมด
฿ {{courier.price}}
{{service_rule.label}}